SEC Recruitment

Responsable Assurance Qualité Clinique

Location
Île-de-France, France
Salary
£45180.50 - £63252.70 per annum
Posted
18 Sep 2019
Closes
16 Oct 2019
Ref
RAQCML0507
Contact
Megann Loffler
Hours
Full Time
Contract Type
Permanent
Experience Level
Experienced (non-manager)
Vous êtes las du poste cloisonné au sein de votre entreprise, avez fait le tour de vos activités, recherchez du changement et surtout, un challenge ?

Ces nouvelles thérapies vous ont toujours intéressé, thérapies géniques, traitements innovants en oncologie, stériles injectables.. Des médicaments passionnants et proches du patient, avec des contraintes élevées ?

Ne cherchez pas plus loin, la PR, dynamique et expérimentée d'une jeune Biotech titulaire d'AMM est favorablement positionnée pour établir le modèle de traitement du cancer de la prostate.

Basée dans les Yvelines (78), ils sont spécialisés en Oncologie. Dans le cadre du lancement de 3 grosses études cliniques en Europe et aux USA, cette Biotech recherche un/ une Responsable Assurance Qualité clinique.

Rattaché PR du laboratoire vous êtes le référent qualité du service et vous veillez à l'amélioration et au bon fonctionnement de la qualité du déroulement des essais cliniques au niveau de la maison mère et des filiales.

Il s'agit d'un CDI en direct au sein du laboratoire.

Vos principales missions seront:

* Animer et organiser le système d'Assurance Qualité du laboratoire incluant les bonnes pratiques en vigueur (bonnes pratiques cliniques).
* Rédiger les nouvelles procédures et assurer un contrôle qualité des documents cliniques et des procédures
* Mettre à jour les procédures et les documents de BPC
* Conduire les audits sous-traitants CRO et les sites investigateurs impliqués dans la réalisation des études et veiller au respect des BPC / GCP
* Superviser les audits d'auto-inspection et veiller à la mise en conformité du service suite aux inspections des autorités de santé
* Mettre en place les indicateurs de suivi et les actions correctives (CAPA)
* Assurer la veille réglementaire afin de maintenir la conformité réglementaire et le respect des référentiels au sein de la direction générale et celle en charge du système qualité.

Votre Profil :

Docteur en Pharmacie, vous disposez d'une solide expérience en Qualité (6 à 10 ans) obtenue en laboratoire pharmaceutique ou en CRO où vous avez acquis des compétences dans la gestion des essais cliniques avec des connaissances en BPC / GCP.

Homme ou femme de terrain, vous êtes force de proposition auprès de la Direction Médicale direction générale et celle en charge du système qualité pour l'harmonisation des process.

Vous savez travailler en mode projet et prendre des décisions.

Votre maîtrise de l'anglais est impérative pour évoluer dans ce contexte international.

En contrepartie vous aurez une rémunération compétitive dépendant de votre expérience, en effet, malgré leur petite taille, cette entreprise met toutes les chances de son côté en attirant les bonnes personnes avec un salaire attractif, un bonus intéressant et une ambiance de travail familiale.

Rejoindre une structure en plein développement sur des thérapies innovantes vous a toujours intéressé ? Envoyez votre CV sans attendre à megann.loffler@secpharma.com ou n'hésitez pas à m'appeler au +331 70 80 74 89 et demander Megann LÖFFLER. Je tâcherai de vous donner davantage d'informations concernant l'entreprise et le poste en lui-même !