Spécialiste AQ Système H/F

Aperçu du poste:
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système, le/la spécialiste AQ Système gère et pilote les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction. 

Quelles seront vos missions?
Mettre en œuvre la politique d’Assurance Qualité Système. Vous garantissez le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en organisant et contrôlant la mise en œuvre de ces processus :

• Gestion de la relation fournisseurs en réalisant notamment leur qualification et leur suivi, ainsi que des audits de ces fournisseurs, 
• Gestion des articles entrant dans la fabrication des produits GMP (en les validant et en assurant leur suivi via les notifications et les réclamations fournisseurs),
• Gestion opérationnelle des processus documentaires, 
• Formation aux outils qualités (par ex : gestion documentaire),
• Participation au programme d’auto-inspection,
• Participation au bon déroulement des inspections réglementaires et des audits clients,
• Gestion et mise à disposition des indicateurs de performances du système qualité, 
• Réalisation de la veille réglementaire
• Pilotage et réalisation des plans d’actions réglementaires 
• Développer la démarche qualité auprès des autres services en assurant la cohérence sur les 2 sites afin de faire évoluer les pratiques et les systèmes  
• Participation au maintien de la conformité des systèmes informatisés (notamment du système SAP et des outils qualité), à leur évolution, et à l’administration du logiciel qualité.

Quel est le profil recherché

• Docteur en Pharmacie ou titulaire d’un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur, vous justifiez d’une première expérience professionnelle en assurance qualité système sur un site industriel pharmaceutique. 
• Vous avez d’excellentes connaissances de la réglementation de l’industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR). Vous êtes courant en Anglais à l'écrit comme à l'oral. 
• Une expérience des produits biologique et/ou au sein d’une CMO est un plus.
• Pragmatique, vous êtes doté(e) d’un esprit de synthèse et d'analyse. De nature autonome et force de proposition, vous avez d’excellentes qualités relationnelles. 

Pourquoi nous rejoindre?

• Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions éligibles)
• Un environnement de travail favorable favorisant le bien-être de ses collaborateurs, la cohésion d’équipe et un management bienveillant et responsabilisant sur des sites à taille humaine
• Un salaire attractif basé sur un fixe et des primes 
• Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)
• Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs
• Evénements d'entreprises conviviaux réguliers organisés par les Happy Committees, ambassadeurs de la QVT

Et aussi : autour de 40 jours de congés pouvant être pris par anticipation, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 € pris en charge à 60% par l’employeur, contribution et financement d'activités sportives.