Skip to main content

This job has expired

Responsable affaires réglementaires- PRI

Employer
NonStop Consulting
Location
Île-de-France, Paris, France
Salary
Negotiable
Start date
12 May 2023
Closing date
9 Jun 2023

View more

Discipline
Regulatory Affairs
Hours
Full Time
Contract Type
Permanent
Experience Level
Management

Job Details

Rejoignez un laboratoire à taille humaine qui vous offre la possibilité d'être responsables affaires pharmaceutique avec une expertise en affaires réglementaires, ce qui vous permettra d'apporter votre expertise et d'être le référent en la matière. De plus, le poste est diversifié et vous permettra d'évoluer sur des missions en assurance qualité et pharmacovigilance un bon moyen d'avoir d'acquérir de l'expérience dans une société pharmaceutique intégrée, engagée dans la fourniture de médicaments novateurs et abordables.

Missions Principales :

Assurance qualité:

  • Organiser et mettre en œuvre les activités spécifiques au système de gestion de la qualité (enregistrement, suivi et mise à jour de la documentation, CAPA, réclamations qualité, qualification / validation des fournisseurs / fournisseurs, revue de direction, indicateurs, gestion du changement ...) en collaboration avec l'Organisation européenne
  • Assurer la gestion des audits internes et externes (planification, réalisation, suivi) et la rédaction des accords techniques dans le cadre de la gestion des fournisseurs.
  • Écrire, évaluer, approuver les écarts critiques et traiter les dysfonctionnements majeurs (plaintes, non-conformités, actions correctives et actions préventives)
  • Traitement des activités de conformité concernant le DMOS et les activités de reporting réglementaire associées
  • Gérer le contrôle des changements, évaluer les conséquences des changements sur le système qualité et environnement (organisation, documentation, validation, formation, locaux, fournisseurs…)
  • Approuver les documents contrôlés (manuel, procédures, techniques, enregistrements) du système d'assurance qualité et environnement.
  • Mettre en œuvre une démarche d'amélioration continue de la qualité, basée sur la gestion des risques,
  • Fournir des propositions et des recommandations pour la rédaction de projets ad hoc (changement d'organisation, locaux…)
  • Assurer le développement de la culture de la qualité (actions de communication, formation
  • Assurer l'intelligence réglementaire et normative
  • Examiner et valider PQR (revue annuelle du produit de qualité)
  • Assurance qualité des produits opérationnelle, en support et collaboration avec l'organisation européenne

Affaires Réglementaires

  • Participer à l'élaboration des stratégies d'enregistrement et préparer les dossiers nécessaires à l'obtention des AMM.
  • Gérer et / ou coordonner les activités de maintenance réglementaire des produits existants (variations, renouvellements) ainsi que les activités de transparence et de prix.
  • Mise en place de la Charte de la Visite Médicale et en assurer sa certification
  • Validation des éléments promotionnels
  • Réalisation et approbation des articles de conditionnement et des mentions légales
  • Veille et support réglementaire transverse
  • Mise en place et suivi des MARR
  • Coordination des activités d'information médicale : enregistrement, suivi et réponse
  • Rédaction et mise à jour des procédures relatives à la fonction

Profil souhaité:

  • Docteur en pharmacie (France) avec idéalement une spécialisation en Assurance Qualité, et une solide expérience, minimum 5 ans en Assurance Qualité Système Exploitant.
  • Des connaissances en Affaires Réglementaires (procédures Européennes et nationales) serait un plus.
  • Inscriptible section B avec possibilité d'assurer la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire (formation possible)
  • La maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral est exigée (organisation matricielle avec reporting fonctionnel au niveau Europe)

Company

NonStop Consulting is an international recruitment consultancy renowned for a high level of service, professionalism, unrivalled industry knowledge and extensive industry networks.

With over 100 multilingual recruiters covering the life sciences industry across Europe, we take the time to get to know you – your wants, needs and aspirations. We then work tirelessly to match you with an employer that both matches your requirements and is the right cultural fit for you.

Underpinned by our in-house Quality Assurance team, our relationship with job seekers is fully transparent and truly consultative. Our recruitment consultants pay attention to every detail and pride themselves on being open and honest, ensuring the right opportunities for you as well as valuable feedback.

We are active members of APSCo, the Association of Professional Staffing Companies – a recognised badge of quality with the recruitment industry.

If you want to find out more about how we can help you, get in touch!

Company info
Website
Telephone
+41 (0) 435 080 817
Location
24 Poststrasse
Zug
6300
United Kingdom

Get job alerts

Create a job alert and receive personalised job recommendations straight to your inbox.

Create alert