SCRA/CPM

Au sein de la Direction Scientifique, vos missions seront les suivantes :

Vos missions :

• Vous participez à la constitution des dossiers de soumissions aux autorités compétentes et aux comités d'éthiques
• Responsable de la gestion (planification, organisation, mise en œuvre de toutes les activités cliniques en conformités avec les BPCs et les SOPs
• Vos participez à la sélection des investigateurs et prestataires (CRO) participants impliqués dans les études cliniques
• Responsable du management des prestataires tout le long de la durée des études
• Vous êtes responsable des suivis des projets des études depuis les activités de rédaction du protocole, d'initiation, implémentation, jusqu'aux activités de clôture et de la relecture des rapports des étude cliniques
• Vous participez à la gestion globale des études
• Vous participez à la gestion des visites de monitoring des centres (sélection, mise en place, suivi et clôture) et validez les comptes rendus de monitoring
• Vous assurez la mise à disposition du matériel nécessaire au bon fonctionnement du centre
• Vous assurez la gestion des queries et mettez à jour les outils de reporting
• Vous êtes garant de la bonne conformité avec les BPC et les SOPs, la qualité, la fiabilité et l'authenticité des données recueillies au cours du monitoring des essais cliniques et dans les délais impartis.
• Vous êtes responsable du développement et de la qualité des documents essentiels relatifs à l'étude ainsi que de leur archivage
• Vous participez à la préparation des documents règlementaires (CER, PMCF plan, CEP…) en accord avec la nouvelle règlementation sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
• Vous participez à la gestion des études pré-cliniques
• Vous participez à la rédaction et à la publication des résultats des études dans des revues internationales à comité de lecture
• Vous participez à la mise à jour des POS liées aux activités cliniques