ICON plc is op zoek naar een Clinical Research Associate met monitor-ervaring binnen oncologie.

ONZE SPONSOR

Sinds de start in 2002 in de Verenigde Staten met een klein aantal wetenschappers, is onze partner uitgegroeid tot een wereldwijde organisatie met een robuuste portefeuille van behandelingen in Oncology en Inflammation & Autoimmunity. Vandaag telt deze biofarmaceut 2000 werknemers. Momenteel bestaat hun portfolio uit 7 goedgekeurde producten, 25 klinische kandidaten en 20 moleculaire targets.

Het team in Nederland bestaat uit een 13-tal personen, waarvan er 6 in Clinical Operations werken.

Er zijn 3 CRA's en 2 SSU's die geleid worden door de associate director. Als CRA zal dit vrolijke team vervoegen.

Elke dinsdag komt het hele team samen om te vergaderen, maar er wordt ook heel wat afgelachen. In zo'n klein team kent iedereen iedereen en dat maakt het zo fijn. Het kantoor bevindt zich trouwens in Amsterdam.

Als CRA maak je deel uit van een affiliate team, wat betekent dat je cross-functioneel kunt samenwerken. Zo werk je nauw samen met het medical team, market access team en team van key account managers.

De studieteams zijn eerder klein wat een snelle communicatie bevordert. Er wordt nauw samengewerkt met global teams en als CRA heb je direct contact met het data management team.

JOUW JOB

Onze sponsor streeft ernaar om niet meer dan 8 sites (max. 3 protocols) tegelijk toe te wijzen.

Als CRA ben je verantwoordelijk voor de beoordeling van de kwalificaties van potentiële sites, uitvoering van klinische studies , waarborgen van de kwaliteit van de prestaties van de sites en het afsluiten van klinische studies.

CRAs met een passie voor process improvement zijn meer dan welkom. Interesse in een bepaald aspect van klinische studies (bv. submissies)? Zalig! Wij maken jouw positie graag interessanter dan enkel het monitor-gedeelte.

Jouw verantwoordelijkheden omvatten :

• Verantwoordelijk voor het evalueren, initiëren, monitoren en afsluiten van sites.
• Documenteert alle activiteiten in Monitoring Visit Reports, Contact Reports en follow-up brieven
• Zorgt ervoor dat de uitvoering van klinische studies op site in overeenstemming is met het protocol
• Het personeel van de locatie op de juiste wijze opleiden/herscholen
• Contactpersoon voor het personeel van de site, liaison tussen het personeel van de site en het studieteam van de sponsor.
• Ontwikkelt strategieën voor patiëntenwerving in samenwerking met de site
• Zorgt ervoor dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd.
• Interventieplan ter voorkoming van overbodige fouten en afwijkingen.
• Controleert de ontvangst, behandeling, boekhouding, opslagomstandigheden en beschikbaarheid van onderzochte geneesmiddelen.
• Toont sterke relaties met de sites en zorgt voor continuïteit van de relaties met de sites tijdens alle fasen van de studie.
• Verlenen van opleiding/coaching/mentoring aan andere CRA's
• Ondersteunt samen met het studieteam het haalbaarheids- en locatieselectieproces voor klinische studies.
• Bereidt pakketten en indieningen voor, kennisgevingen aan regelgevende instanties, vertaling van studiegerelateerde documentatie, organisatie van vergaderingen en andere taken.
• Onderhandelt over studiebudgetten

JOUW ERVARING

• Ervaring met oncologische monitoring in fase 1-3
• Uitstekende kennis van en werkervaring met ICH-richtlijnen, Good Clinical Practices (GCP)
• Kennis van EDC-, IVRS- en CTMS-systemen
• Vermogen om zeer zelfstandig te werken in meerdere studies, projecten en locaties
• Vermogen om effectief te werken in een team/matrixomgeving
• Aantoonbare capaciteiten als mentor/leider
• Werkt met een hoge kwaliteit en compliance mentaliteit

ONS AANBOD

• Homebased contract van onbepaalde duur
• Boeiende projecten bij onze sponsor
• Veel variatie, veel leermomenten en vooral veel nieuwe uitdagingen
• Begeleiding door de sponsor EN icon
• Focus op work-life balance
• Aantrekkelijk salarispakket met bedrijfswagen en tankkaart

ICON

Je maakt deel uit van een organisatie die is erkend als een van 's werelds toonaangevende Contract Research Organisations door middel van een aantal high-profile industrie awards.

Je komt te werken in zeer betrokken en professionele teams bij de sponsor maar ook binnen ICON plc. Omdat je voor één sponsor kunt werken, krijg je de kans om diepgaande ervaring op te doen. Je wordt ondersteund door onze ICON plc Operations Managers die ervoor zorgen dat je je tijdens je loopbaan bij ICON plc optimaal kunt ontwikkelen.