Senior Commissioning Qualification and Validation

I servizi offerti dall'azienda consistono prevalentemente in attività di validazione e progettazione di impianti, macchinari, utilities, sistemi informatici; in piu' attività di monitoraggio delle camere bianche, calibrazione delle apparecchiature critiche, servizi di consulenza sull'analisi dei rischi e sulle procedure operative standard industriali, in conformità con le normative degli impianti di produzione.

Dal punto di vista professionale, per la portata dei progetti in cui e' coinvolta e i piani di espansione in corso, l'azienda cliente rappresenta per la risorsa che si inserira' una grande possibilita' di dare rilevanza al proprio know-how professionale continuando ad acquisire skills e competenze con possibilita' di crescita professionale concrete.

Ulteriormente, tramite il contatto con professionisti di carattere internazionale, si avrebbe la possibilita' di ampliare il proprio network in maniera consistente.

PRINCIPALI RESPONSABILITA' LEGATE AL RUOLO:

La risorsa sara' responsabile delle attività di Commissioning/qualification e Computer System Validation (CSV) per i processi farmaceutici nel reparto Late Stage Development e nel reparto QC al fine di garantire che:

• Le fasi di qualificazione/convalida vengano eseguite secondo le politiche e le procedure aziendali globali e locali, nonché i requisiti legali e i requisiti stabiliti dalle autorità di regolamentazione;
• Attivita' di qualifica/convalida.

In piu', rientreranno nelle mansioni fondamentali:

• Pianificare, coordinare ed eseguire tutte le fasi per la convalida del sistema informatico della produzione e dei sistemi di laboratorio di controllo qualità, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, piani di convalida, FMEA, RTM, DQ, IQ, OQ, script di test PQ;
• Preparare, rivedere e approvare la documentazione tecnica e relativa alle GMP (URS, valutazione di impatto/rischio, piani generali, documentazione di qualificazione/convalida);
• Coordinare ed eseguire FAT/SAT, attività di commissioning incentrate su CSV per nuovi sistemi in collaborazione con partner interni ed esterni;
• Coordinare con produzione, QC, qualità, ingegneria ed EHS le attività di messa in servizio di nuove apparecchiature e supportare l'utente nell'emissione di URS;
• Coordinare ed eseguire attività di qualificazione in collaborazione con partner interni ed esterni;
• Coordinamento e supervisione dei partner esterni per le attività di qualificazione;
• Gestione operativa dei Change Control, CAPA e Non Conformità;
• Garantire che le procedure relative al processo CSV e la gestione del ciclo di vita siano aggiornate secondo gli standard GMP internazionali e le procedure interne;
• Contribuire a garantire che i cambiamenti introdotti nell'organizzazione di sistemi, procedure, processi e formule siano gestiti in modo che tutti gli aspetti del processo di messa in servizio e qualificazione di apparecchiature/sistemi computerizzati siano valutati e risolti.