Responsable Fabrication Clinique -Prod et sous traitance (28)

Responsable Fabrication Clinique -Prod et sous traitance - CDI - Eure et Loir (28)

Si il y a des limites, ils sont encore à leurs recherches.

Avec un catalogue produit en développement permanent, se spécialisant en direction des maladies rares au travers de médicaments innovants . Une société pharmaceutique française continue de grandir et de développer les solutions qu'elles pourraient proposer à des patients dépourvus de solutions.

En lien avec ces développements, nous recherchons ensemble un Responsable de Fabrication Clinique qui sera prêt à soutenir la fabrication ou la coordination de la fabrication de l'ensemble des produits en cours de développement au sein de la société.

Un poste à la fois Managérial et stratégique, ainsi qu'opérationnel. Changeant au fil des percées, les formes galéniques. Impliquant le développement de nouvelles formulations, de nouvelles productions, et l'appel à des sous-traitants multiples.

Si vous êtes aujourd'hui à la recherche d'un nouveau souffle stratégique dans votre carrière, ce poste pourrait être fait pour vous, non ?

Votre responsabilité ? Garantir avec votre équipe, l'ensemble des opérations de fabrication clinique en lien avec les réglementations et les objectifs de la société.

Vos missions ? Celles-ci se regroupent en deux cadres, l'un managérial, l'autre opérationnel.

• Managérial:
• Gouverner votre équipe dans un environnement matriciel.
• Définir les objectifs annuels de vos cadres d'interventions, avec les objectifs R&D et de développements. Et attribuer des objectifs en adéquation à vos équipes.
• Garantir un suivi de vos équipes, pour soutenir leurs développements professionnels et personnels (plans de formation, développement d'expertise, …).
• Adapter vos besoins aux attentes, que cela soit pour atteindre les objectifs dans les délais attendus avec la qualité requise, incluant le recrutement de personnel si nécessaire.

• Opérationnel:
• Définir la stratégie de fabrication clinique pour chaque produit en pipeline en fonction des prévisions et des futures échéances cliniques, afin d'anticiper d'éventuels changements.
• Diriger la fabrication clinique, en collaboration avec les équipes de conditionnements, de distributions, et les structures réalisant les essais, afin de ne pas faire face à des ruptures de stocks.
• Gérer les différentes CDMO partenaires : de la mise en place des contrats avec les accords techniques et qualités, jusqu'à leurs suivis et la représentation de la société dans leurs départements - en incluant le suivi de votre budget.
• Assurer la revue des dossiers de lots et gérer les événements qualité avec l'aide de vos équipes.
• Représenter votre département lors des réunions de projets CMC, afin d'être aligné avec le responsable CMC. Impliquant aussi la disponibilité des documents nécessaires aux activités : protocoles, rapports, cahiers des charges, …
• Alimenter la mise à jour des résultats et de l'avancement des projets sous votre responsabilité lors des réunions internes.
• Apporter un soutien à l'équipe Formulation et Processus pour le développement de nouvelles formulations, le transfert et l'adaptation à l'échange de fabrication.
• Assurer la veille réglementaire liée à ses activités (directives, BPF, Annexe 13, Annexe 1),
• Développer et optimiser les interfaces entre toutes les équipes (assurance qualité opérationnelle, formulation et processus, emballage et distribution, chaîne d'approvisionnement.).
• Soutenir l'amélioration continue dans l'ensemble des départements, en étant promoteur de nouvelles améliorations dans le respect des bonnes pratiques (GxP, HSE, …).

Nous recherchons pour ce poste :

• Un pharmacien, un ingénieur ou une personne possédant un diplôme scientifique adapté.
• Possédant une expérience confirmée dans l'industrie pharmaceutique avec un aspect international idéalement.
• Ayant pu superviser ou réaliser la revue des dossiers de lots, voire idéalement de la libération de ceux-ci.
• Avec un anglais confirmé en lien avec une structure européenne.

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Antoine Gutmann

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