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Une carrière chez Syneos Health signifie que votre travail quotidien améliore la vie des patients dans le monde entier.

Syneos Health France recherche un Gestionnaire Etudes cliniques H/F

Poste en CDI basé dans le 92 à Rueil Malmaison avec des journées de télétravail.

Pour cette mission, vous collaborerez au sein d'un laboratoire international basé dans le 92 à Rueil Malmaison en tant que Gestionnaire Etudes cliniques au sein du département Recherche Clinique des opérations cliniques.

Vous aurez pour mission d'assurer la gestion administrative et réglementaire des études cliniques locales et/ou internationales conduites dans le cadre des procédures opérationnelles, et de la législation en vigueur.

Vos missions :

• Assurer les dépôts réglementaires (CPP, CNOM et ANSM) en constituant les dossiers de soumission en collaboration avec les membres de l'équipe clinique
• Être le point de contact principal des CPP et du CNOM (contacts et correspondances)
• Coordination du planning des soumissions des études cliniques
• Organiser la traduction en français et préparer les documents nécessaires pour la réalisation des études avec la préparation pour la soumission aux Comités d'Ethique du résumé du protocole, des documents d'information et des formulaires de consentement et des amendements.
• Contribution permanente à l'amélioration des procédures en collaboration avec l'Expert règlementaire et/ou l'Expert administratif
• Apporter le support nécessaire aux coordinateurs d'études internationales et locales et aux ARC notamment dans les mises en place et le suivi des études, en organisant la préparation des documents et des réunions locales et internationales.
• Assurer la supervision de la préparation des classeurs investigateurs, l'envoi des documents sur centres (ICF, Amendements, CSR...)

Le candidat que nous recherchons devra avoir l'expérience et les compétences suivantes:

• Vous possédez une expérience similaire réussie en tant que Gestionnaire d'études cliniques de 2 ans ou bien en tant qu'ARC
• Connaissance des réglementations concernant les études cliniques et leur exécution.
• Capacités de négociation avec les interlocuteurs externes et internes
• Vos qualités personnelles telles que vos capacités d'adaptation et votre envie de travailler en équipe feront de vous le partenaire professionnel idéal pour évoluer dans cette fonction.

#LI-ZB1

Disclaimer:

Tasks, duties, and responsibilities as listed in this job description are not exhaustive. The Company, at its sole discretion and with no prior notice, may assign other tasks, duties, and job responsibilities. Equivalent experience, skills, and/or education will also be considered so qualifications of incumbents may differ from those listed in the Job Description. The Company, at its sole discretion, will determine what constitutes as equivalent to the qualifications described above. Further, nothing contained herein should be construed to create an employment contract. Occasionally, required skills/experiences for jobs are expressed in brief terms. Any language contained herein is intended to fully comply with all obligations imposed by the legislation of each country in which it operates, including the implementation of the EU Equality Directive, in relation to the recruitment and employment of its employees.