Skip to main content

This job has expired

Technical Operations Training Specialist – Aseptische Productie GMP

Employer
RBW Consulting
Location
Belgium
Salary
€ Bespreekbaar afhankelijk van ervaring
Start date
22 Sep 2021
Closing date
22 Oct 2021

View more

Discipline
Manufacturing, Engineering, Production
Hours
Full Time
Contract Type
Permanent
Experience Level
Management

Job Details

Trainingsspecialist is verantwoordelijk voor het toezicht op trainingsactiviteiten voor de leden van het algemene fabrieksteam die de productie van klinische en commerciële celtherapieën van cGMP ondersteunen. Deze persoon zal samenwerken met de leden van het trainingsteam in samenwerking met het management van Operaties en Kwaliteit om gepersonaliseerde celtherapieproductie te ondersteunen door middel van veilige activiteiten conform de cGMP-vereisten. Deze persoon zal de opbouw en verhoging van de klinische productie en de goedkeuring van een ultramoderne celtherapiefaciliteit voor commerciële lancering en duurzame productie ondersteunen. De functie vereist technische ervaring, doeltreffende communicatie, coördinatie en samenwerking tussen relevante functieoverschrijdende groepen om robuuste productie, testen en vrijgave van het product aan patiënten mogelijk te maken. 

Hoofdverantwoordelijkheden

  • Leidt, begeleidt, coacht en ontwikkelt een holistisch, doeltreffend trainingsprogramma voor alle fabrieksfuncties en personeel dat de dagelijkse klinische productie ondersteunt en zich strategisch voorbereidt op de commerciële levering van een CAR-T-product
  • Ondersteunt het fabrieksteam ter ondersteuning van het Cornerstone on Demand (CSOD) opleidingsbeheersysteem (LMS)
  • Dient als LMS-beheerder
  • LMS-systeem materiedeskundige (SME) die probleemoplossing en het uploaden van leerinhoud uitvoert, en zorgt voor rapporten/analyses en algemene beheerondersteuning
  • Vervult alle dagelijkse taken bij het ontvangen en uitvoeren van alle LMS-administratietaken en verzoeken die werden ontvangen van het fabrieksteam
  • Beheert, plant, coördineert, bereidt voor en implementeert het trainingscurriculum 
  • Voert trainingsbeoordelingen uit voor nieuwe en bijgewerkte procedures
  • Houdt toezicht op en plant controles en kwalificaties voor trainingsvaardigheden 
  • Ondersteunt evaluatie van geschikte nalevingscursussen
  • Bepaalt, wijzigt en beheert trainingsvereisten voor nieuwe werknemers en alle gebruikersgroepen
  • Werkt samen met functionele managers voor procedure-afstemming op basis van rollen
  • Doet aanbevelingen voor toekomstige systeemupgrades
  • Lost problemen op die worden gemeld door systeemgebruikers
  • Creëert, voert uit, analyseert en beoordeelt rapporten
  • Onderhoudt en rapporteert statistieken inzake kwaliteit van training
  • Bereidt informatie voor interne en externe audits voor

Kwalificaties  

  • Minstens een bachelorgraad in wetenschap, informatiewetenschap of een gelijkwaardige technische discipline is vereist.
  • Minstens 4 jaar relevante werkervaring vereist met nalevingstraining in de farmaceutische industrie. Minstens 3 jaar ervaring met opleidingsbeheersystemen (LMS). De kandidaat heeft bij voorkeur ervaring met werken in een aseptische productiefaciliteit, bij voorkeur in trainings-/systeemtoepassingen, kwaliteitssystemen of opleidingsbeheersystemen. 
  • Kennis van cGMP-voorschriften en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten, evenals kennis van goede weefselpraktijken
  • Geavanceerde computervaardigheden en praktische kennis van MS Office Suite, SharePoint en andere gerelateerde systemen
  • Goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden
  • Uitstekende organisatorische vaardigheden
  • Vermogen om taken doeltreffend volgens prioriteit te rangschikken en uit te voeren in een snelle omgeving
  • Werkt goed in een teamgerichte, samenwerkende omgeving
  • De kandidaat moet uitstekend georganiseerd zijn en in staat zijn om onder minimaal toezicht en met een positieve houding in een teamomgeving te werken
  • Proactief en gericht op voortdurende verbetering 
  • Vermogen om leiding te geven met invloed
  • Productie volgens cGMP
  • In staat om veranderende prioriteiten te beheren om cruciale deadlines te halen in een snelle en dynamische, groeiende omgeving terwijl hij/zij teamleden duidelijke begeleiding biedt
  • Sterke analytische vaardigheden, vaardigheden voor probleemoplossing en kritisch denken 
  • Projectbeheer
  • Beheer van wijzigingen
  • Transparant, gepassioneerd, onverschrokken en verantwoordelijk
  • Nederlands spreken is vereist, Engels is wenselijk

De functie is gevestigd in Gent, met flexibel werken vanuit zowel huis als locatie. Neem contact op met katie.dunbar@rbwconsulting.com voor meer informatie.

Company

Learn more about this company

Visit this company’s hub to learn about their values, culture, and latest jobs.

Visit employer hub

Learn more about this company

Visit this company’s hub to learn about their values, culture, and latest jobs.

Visit employer hub

Get job alerts

Create a job alert and receive personalised job recommendations straight to your inbox.

Create alert