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This job has expired

Regulatory Affairs Officer (m/w/d) in Teilzeit

Employer
LINICAL Spain
Location
Frankfurt am Main, Hessen
Salary
negotiable
Start date
7 Jul 2021
Closing date
5 Aug 2021

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Discipline
Clinical Research, Clinical Operations
Hours
Part Time
Contract Type
Permanent
Experience Level
Experienced (non-manager)

Job Details

Linical Co. Ltd. ist eine der weltweit führenden Clinical-Research-Organisationen (CRO). Als Entwicklungspartner unterstützen wir seit vielen Jahren sehr erfolgreich Unternehmen der Pharma- und Medizintechnikindustrie mit hochspezialisiertem Consulting, Services und Studien rund um Forschung, Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente und Medizinprodukte. Unsere Heimat ist Japan, unser Hauptsitz ist in Osaka, und wir sind im Prime-Segment der Tokioter Börse notiert. Mit mehr als 900 Mitarbeiter*innen sind wir heute in mehr als 20 Ländern weltweit präsent. Europa zählt zu unseren Schlüsselmärkten. In den maßgeblichen westeuropäischen Märkten gehören wir zu den wichtigsten Playern und verfügen über gut etablierte Tochtergesellschaften in wichtigen aufstrebenden Märkten Mittel- und Osteuropas. Unser Europäisches Headquarter ist in Frankfurt am Main. Hier sind die zentralen Services für die gesamte Region angesiedelt. Wir suchen ab sofort Verstärkung für unser Clinical Operations Team in Frankfurt am Main!

 

Ihre Aufgaben:

  • Koordination und Zusammenstellung aktueller Informationen zu den Einreichungsverfahren der zuständigen Behörden und der Ethikkommission in Deutschland und in Bezug auf klinische Prüfungen   
  • Hauptansprechpartner*in innerhalb des Clinical Operations Team in Deutschland zu studienrelevanten regulatorischen Prozessen und Aktivitäten
  • Prüft, unterstützt, koordiniert und informiert über die Einreichung von Anträgen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden, je nach Bedarf, in Zusammenarbeit mit den lokalen Projektteams
  • Sicherstellung der Vollständigkeit und Richtigkeit der regulatorischen Einreichungspakete, mit Unterstützung der für das Land/den Standort zuständigen CRAs
  • Verantwortung für die Einhaltung der Einreichungsfristen
  • Nach Absprache mit dem zuständigen Projektmanagement, Regulatory Affairs Managern und/oder dem Kunden direkte Kommunikation mit den Zulassungsbehörden, um Informationen anzufordern oder Angelegenheiten zu klären
  • Laufende Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragen, einschließlich der Vorbereitung der erforderlichen Formulare für Änderungen und die Benachrichtigung über das Studienende
  • Mitwirken bei der Entwicklung und Überprüfung von regulatorischen SOPs und relevanten Dokumenten, Templates, Forms, Working Documents.
  • Unterstützung bei der Schulung von lokalem Personal des Linical Office, wie z.B. CRAs, zu relevanten regulatorischen Prozessen
  • Durchführung aller RAO-Aufgaben, die in den SOPs für den lokalen Bürostandort festgelegt sind, oder Delegation dieser Aufgaben an entsprechend geschultes Personal
  • Teilnahme an relevanten arbeitsplatzbezogenen Schulungen
  • Ansprechpartner für die Projektmanager sowie die Qualitätssicherungsabteilung von Linical
  • Berichterstattung an den/die Kunden, wie und wann erforderlich und im Projektkommunikationsplan festgelegt, und/oder Vereinbarung mit dem Projektmanager
  • Alle anderen arbeitsbezogenen Aufgaben, die vom funktionalen Vorgesetzten zugewiesen werden

 

Sie bringen mit: 

  • Abgeschlossenes Studium (PhD oder Master) im Bereich der Naturwissenschaften oder eine äquivalente Ausbildung mit ausreichend Erfahrung im gewünschten Wissensgebiet
  • Fundierte und aktuelle Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Grundlegende Kenntnisse der europäischen Regularien, ICH GCP und aller weiteren anwendbaren regulatorischen Anforderungen und Gesetzgebungen zur Durchführung einer klinischen Studie
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

 

Das bieten wir Ihnen: 

  • Kollegiales Clinical Operations-Team in einem internationalen, dynamischen Unternehmensumfeld
  • Schlanke Strukturen und eine Unternehmenskultur, die Leistung fördert, auf Vertrauen basiert und große Freiräume für eigenständiges Arbeiten bietet
  • Flexible Arbeitszeiten und FlexiWork-Modell
  • Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge
  • Weiterentwicklungsmöglichkeiten

 

At Linical, we embrace the opportunities and possibilities that are held by diversity, equal opportunity and inclusion. We value bringing together individuals from diverse backgrounds regardless of race, disability, ethnicity, gender, sexual orientation or any other legally protected characteristic. Linical will consider all candidates that match with the requirements of the position, promoting diversity and equal opportunity for all.

Company

Linical is a global speciality CRO headquartered in Osaka, Japan, listed in the prime segment of the Tokyo Stock exchange, and dedicated to serve its clients as a true partner in development. With more than 900 employees Linical directly covers more than 20 countries and all key markets in Asia-Pacific, Japan, Europe and N. America via its own offices.

As a premium CRO and being recognized as the quality leader, we focus on the therapeutic areas oncology, immunology,  respiratory and allergy, endocrinology, GI and CNS based on experience and expertise.

Company info
Website
Telephone
+34 91 372 60 00
Location
c/ Rosa de Lima
1-bis
Edificio Alba
Las Matas
Madrid
28290
GB

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