Für unsere Direktion Pharmacovigilance suchen wir am Standort München zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n 

Drug Safety Associate (m/w/d)  

Zweck und Geltungsbereich: 

In Abstimmung mit dem PV Affiliate Lead/Drug Safety Officer (DSO) oder einem Bevollmächtigten:

Diese Funktion führt Pharmakovigilanzaufgaben zur Fallverarbeitung durch, um die Compliance sowohl mit lokalen und regionalen PV-Vorschriften als auch den globalen und regionalen Richtlinien und Verfahren von Astellas sicherzustellen.

Die Funktion steht in Kontakt mit Patienten und medizinischen Fachkräften, die die Produkte von Astellas verwenden, und ist mit den lokalen Geschäftsbereichen von Astellas für klinische Studien, regulatorische Angelegenheiten, medizinische Angelegenheiten, Marketing, Vertrieb und andere Geschäftsbereiche sowie mit den Funktionen der PV-Zentrale verbunden.

Warum Astellas Pharma  

Astellas Pharma ist rund um den Globus aktiv und gehört zu den Top 20 forschenden Arzneimittelunternehmen weltweit. Unser Fokus liegt auf den Gebieten Urologie, Onkologie, Immunologie, Nephrologie und Neurowissenschaften als bevorzugte Behandlungsgebiete. Astellas nimmt eine Führungsrolle im Umgang mit den Herausforderungen einer sich stetig wandelnden Gesundheitsbranche ein und arbeitet mit großem Engagement daran, mit neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen das Leben von Patienten zu verbessern. Bei Astellas konzentrieren wir uns darauf, unser Leitbild Changing Tomorrow Wirklichkeit werden zu lassen.

Wesentliche Aufgabenbereiche:

Abteilung allgemein:

• Hilft bei der Vorbereitung und unterstützt das Aktualisieren und die Pflege lokaler Qualitätsdokumente, nach Bedarf.
• Unterstützt die Abteilung administrativ in ADMS 
• Ablage der elektronischen und gedruckten Dokumente und Pflege des Archivs
• Organisiert Meetings, Telefonkonferenzen, Raumbuchungen, Organisation von  Besuchen und Reisebuchungen für Teammitglieder, nach Bedarf.
• Erstellt Purchase Orders, bereitet Rechnungen zur Bezahlung vor und pflegt Aufstellungen
• Allgemeine administrative Aufgaben, Schreiben, Scannen, Kopieren, Faxen, E-Mailen, Sortieren und Senden von Briefen.
• Unterstützung bei spezifischen Projekten, nach Bedarf.

ICSR-Fallaufnahme und lokaler Prozess

• Fungiert als erster Kontakt zu externen und internen Kunden in Fragen der Arzneimittelsicherheit und stellt sicher, das jederzeit ein professioneller, zugänglicher und informativer Eindruck vermittelt wird.
• Führt die lokale Fallaufnahme durch und verarbeitet Informationen zur Arzneimittelsicherheit (spontan und falls zutreffend, klinische Studien) aus verschiedenen Quellen (z.B. medizinische Informationen, zuständige Behörden, Literatur) gemäß den relevanten Prozessen und Standards unter Verwendung des lokalen Falldokumentationssystems.

Lokales PV-Qualitätsmanagementsystem

• Unterstützt nach Bedarf bei der Erhaltung geeigneter Protokolle und Datenbanken, um eine optimale Funktionsweise und Überwachung der örtlichen PV-Abteilung zu gewährleisten
• Ist behilflich beim Schreiben und Aktualisieren von lokalen PV Prozessen und Standards entsprechend der guten Dokumentations-Praxis.
• Assistiert den PV Affiliate Lead/Drug Safety Officer (DSO) bei der internen und externen Korrespondenz im Zusammenhang mit PV.
• Führt routinemäßige Qualitätsprüfungen der Verfügbarkeit außerhalb der Geschäftszeiten beim Konzernunternehmen gemäß den relevanten Prozessen und Standards durch.
• Beteiligt sich an der Entwicklung von Sicherheitsüberwachungs- und Berichtsplänen für lokale klinische Studien.
• Unterstützt bei Bedarf die lokale PV-Abteilung bei Inspektionen der Behörden und bei Audits. 

Personal- und Organisationsmanagement

• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung einer effektiven Zusammenarbeit mit Kollegen in der Niederlassung und bei Bedarf, mit Headquarter PV Funktionen um an einer zeitgerechten und qualitativ hochwertigen  Weiterleitung der Berichte und lokalen PV Aktivitäten mitzuarbeiten.   

Quantitative Dimensionen:

• Spezifikation der Aktivitäten:

80 % Ausführung von Aktivitäten, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Fallaufnahme

10 % Unterstützung von Qualitätsmanagementaktivitäten

10 % administrative Unterstützung

• Das lokale PV-Team ist dafür verantwortlich, die Compliance bei der Aufnahme und Übertragung von lokalen ICSRs an die PV-Zentrale zu gewährleisten, wobei eine Übertragungs-Compliance von >98 % angestrebt wird. 

Qualifikation/ Ausbildung:

• Mindestens BA/BS-Abschluss in Gesundheitswissenschaften, Biowissenschaften, Medizinwissenschaften oder gleichwertig 

• Geschult in relevanten internen Prozessen und Arbeitsabläufen

• Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten

• Hohes Maß an professionellem, genauem  und serviceorientiertem Arbeiten 

• Erfüllt die Erwartungen und Anforderungen interner und externer Kunden

• Demonstriert ein Verständnis der Gesamtstrategie seines Teams, seiner Funktion und von Astellas

• Identifiziert die Notwendigkeit von Veränderungen

• Setzt sich anspruchsvolle, aber realistische Ziele

• Kontinuierliches Teilen von Wissen, Lernen von anderen und Konsensbildung

• Übernimmt die Verantwortung für eigene Entwicklung sowie für ethisches Handeln, verwendet ein gutes Urteilsvermögen und hält alle geltenden Gesetze, Vorschriften, Codes und Richtlinien ein

Perspektiven

• Spannende Aufgabe in einem dynamischen Marktumfeld. 
• Unbefristete Anstellung mit zahlreichen Incentives (Sozialleistungen, Umzugspaket, flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit zu Mobile Work). 

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bitte bewerben Sie sich mit einem individuellen Anschreiben, Ihrem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF. Mehr Informationen zu unseren Kriterien einer guten Bewerbung finden Sie unter: https://www.astellas.com/de/arbeiten-bei-astellas/bewerben-bei-astellas 

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.