Reponsable pharmacovigilance -Deputy Q-ppv

Fournir un soutien réglementaires si nécessaire en agissant en tant que représentant réglementaire CMC dans les équipes de projet internes et d'autres équipes fonctionnelles. Assurer le soutien en matière de réglementation et de pharmacovigilance et le respect des normes réglementaires internationales, y compris, les directives réglementaires de la FDA et de l'EMA et les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).

QUALIFICATIONS deputy Qppv

Pour effectuer ce travail avec succès, la personne doit être en mesure d'accomplir chaque tâche essentielle de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des compétences et / ou des capacités requises.

• Une bonne connaissance des directives de UE et de l'ICH, la connaissance des directives et de la législation de la FDA est considérée comme un plus
• Bonne connaissance de la structure et du contenu du CTD
• Bonne connaissance des référentiels GMP
• Connaissance de la gestion de projet
• Anglais courant requis (both spoken and written)
• Excellent interpersonal written and oral communication skills
• Proficient in Microsoft Office including advanced skills in Excel (Pivot tables, V-lookup, Macros, If Statements, Formulas)
• Capacité à travailler en équipe, et avec les différentes départment du laboratoire
• Capacité à prospérer dans un environnement dynamique et en évolution rapide
• Capable de hiérarchiser les tâches et de gérer plusieurs projets du début à la fin avec une supervision de bas niveau.
• Doit posséder la capacité de prendre des initiatives pour accomplir des tâches et des responsabilités professionnelles avec une supervision de bas niveau
• Une attention exceptionnelle aux détails et d'excellentes compétences organisationnelles.
• Prévoir jusqu'à 10% de déplacements