Docs Global (Continental Europe)

Local Trial Manager

Location
Homebased
Salary
Competitive
Posted
18 Jan 2021
Closes
03 Feb 2021
Ref
25819
Hours
Full Time
Contract Type
Permanent
Experience Level
Experienced (non-manager)
De functie - Globaal

De Local Trial Manager (LTM) is verantwoordelijk voor het lokale management van een studie of "medial affairs data generation activities" in België of de benelux. De LTM is het eerste contactpunt op nationaal niveau voor de toegewezen studies.
Coördineert en leidt het locale studieteam om kwaliteitsvolle data en studiedocumenten aan te leveren, die beantwoorden aan toegewezen protocols, GCP, SOPs en reglementaire vereisten.
Hij/zij draagt actief bij tot het verbeteren van de processen door onder meer training en mentorschap te bieden aan CRA's/Site managers (SM) en andere LTMs.

De LTM handelt als lokaal expert voor de toegewezen protocols. Ontwikkelt sterke therapeutische kennis om rollen en verantwoordelijkheden te ondersteunen.
De LTM kan de Global Clinical Operations ondersteunen in crossfunctionele teams.
Het is eveneens mogelijk een aantal site management verantwoordelijkheden op te nemen als LTM.

De functie - Management taken

- De Local Trial Manager is verantwoordelijk voor de landelijke haalbaarheidbeoordeling van de studies en site, in samenwerking met CTA, CRA/SM en Global Trial Manager (GTM).
- Onderhoud de trial management systems en gebruikt studie-instrumenten en management rapporten beschikbaar om de studievooruitgang te analyseren.
- Voert lokale studie team meetings uit en voorziet faciliteiten voor Site Manager trainingen.
- Implementeert studie wijzingen of veranderingen in studie gerelateerde processen, identificeert problemen en/of trends overheen een trial project en escaleert afwijkende problemen naar de GTM en Functional Manager (FM).
- Herziet en keurt monitoringsbezoek-rapporten en waar nodig sites- en lokale leveranciersfacturen.
- De LTM draagt bij tot het Trial Plan, Safe Monitoring Plan, Filling and Archiving Plan en Investigational Products documenten op nationaal niveau of initieert de ontwikkeling van deze plannen voor een single country trial.
- Verzekert dat al de SAEs/PQCs zijn gerapporteerd binnen de tijdslijnen en gedocumenteerd, zoals het behoort.

De functie - Samenwerken

- De LTM leidt en coördineert local trial team activiteiten in samenwerking met GCO, SOPs, WI en toepasbare reguleringen. Om rekruteringstargets te behalen en om data van hoge kwaliteit te behalen stipt en binnen het studiebudget.
- Werkt met Site Managers om te verzekeren dat CAPP geïmplementeerd is voor audits en inspecties of andere kwaliteitsgerelateerde bezoeken.
- De LTM werkt samen met de Clinical Project Leader (CPL), GTM, lokaal management/country head en protocolhouder om de finale site lijst te bepalen.
- Is het lokale of nationale contact voor de studies. Bouwt en onderhoud goede relaties met de externe en interne stakeholders.
- Voert diens taken uit onder het toezicht van een LTM II of LTM III en/of de functional manager.

Voorwaarden

- Minimum 5 jaar ervaring als Senior CRA of in een lead CRA positie.
- Zeer goede beheersing van Nederlands en Engels, Frans is een sterk pluspunt.
- Communicatief vaardig, oog voor detail, organisatorisch sterk.
- Vaardig met de computer, kennis van monitoringssoftwares.
- Een goed begrip van medicatie-ontwikkeling, inclusief kennis van ICH/GCP en lokale reguleringen.

Voordelen

- 5d/maand op kantoor te Beerse, verder thuiswerk/monitoringbezoek
tijdens corona 100% thuiswerk.
- Permanent contract.
- Bedrijfswagen met tankkaart of car allowance.
- Minimum een bachelor in gezondheidssector of wetenschappen.

Waarom Docs

Docs biedt een stabiele werkomgeving met sterke waarden. Waarin jij ondersteund wordt in jouw carrière. Door middel van persoonlijke begeleiding en halfjaarlijkse functioneringsgesprekken.

Een omgeving waarin jij altijd klaar staat voor de uitdaging in jouw job. Met opportuniteiten in bedrijven met een visie voor de verbetering van gezondheid en een groot bereik naar verschillende patiënten.

Geïnteresseerd? Stuur jouw CV op via https://careers.docsglobal.com/ of Judith.Heyman@docsglobal.com.

Bij vragen, aarzel niet om ons te contacteren.
Wij kijken uit naar jouw sollicitatie.

Similar jobs

Similar jobs