Head of Quality and Regulatory Affairs

Employer
Medella Life
Location
North-west Bavaria, Germany
Salary
Up to €90000, dependent on experience
Closing date
9 Oct 2020

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Discipline
R & D , Biotechnology, Regulatory Affairs
Hours
Full Time
Contract Type
Permanent
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Ihr Aufgabengebiet:

  • Beauftragter der obersten Leitung / Qualitätsmanagementbeauftragter gem. EN ISO 13485:2016
  • Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC)
  • Planung, Steuerung, Kontrolle und Optimierung von QM & RA relevanten Themen nach CE (MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada) Regularien
  • Recherche Gesetze, Normen und Richtlinien
  • Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung des QMH
  • Erstellung, Dokumentation und Aktualisierung der Post-Market-Surveilance
  • Erstellen von QSVs
  • Erstellen von Lieferantendokumentation verlängerter Werkbänke
  • Verantwortung für Klinische Bewertungen
  • Planung und Durchführung von internen & externen Audits
  • Erstellen von Grundlegenden Anforderungen bzw. GSPRs
  • Mitarbeit beim Erstellen von Gebrauchsanweisungen
  • Kontrolle über Labelling
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Planung, Steuerung, Kontrolle von allen Qualitätssicherung (QS) relevanten Themen
  • CAPA Management
  • Untersuchungen Material
  • Überwachung und Durchführung von QS relevanten Tests
  • Zulassung Produkte für CE (nach MDD & MDR), FDA und CMDCAS (Kanada)
  • Änderungsanzeigen weltweit
  • Kontrolle der Richtlinien weltweit
  • Medical Device Reporting USA

 

Ihr Profil:

  • Hochschulausbildung, möglichst in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, bevorzugt medizintechnisch
  • Kenntnisse der anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte, Standards/Normen und sonst. regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
  • Medizinprodukteberater § 31 MPG
  • Zertifikat bzw. ausreichende Kenntnisse zur Umsetzung der DIN EN 61340-5-1
  • Fachliche Anforderungen an Person Responsible For Regulatory Compliance (PRRC)
  • Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
  • ODER: Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen
  • Wünschenswert mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im QM/RA in der Medizintechnik
  • Weiterführende Ausbildung zum QMB
  • Kenntnisse über ISO 14971 (Risikomanagement)
  • Kenntnisse der 21 CFR 820
  • Safety Expert Active Medical Devices DIN EN ISO 60601-1 3.1 Ausgabe
  • Projekterfahrung in den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Prozessoptimierung
  • Erfahrung mit CE Produktklassen I und II
  • Kenntnisse über neue MDR
  • Anerkannte Sachkenntnisse durch z.B. TÜV SÜD (inkl. Zertifikate) wünschenswert
  • Selbständigkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und soziale Kompetenz, sowie Belastbarkeit bei Termindruck
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Ihre Vorteile bei uns:

  • Gründliche Einarbeitung in abwechslungsreiche Aufgaben
  • Innovative Projekte im Bereich der MRT Branche
  • Attraktiver und kollegialer Arbeitsplatz
  • Regelmäßige Betriebsveranstaltungen
  • Leistungsgerechtes Gehalt
  • Bonussystem und Sozialleistungen
  • Familienfreundlichkeit durch flexible Arbeitszeiten
  • Weiterbildungsmöglichkeiten

Company Profile

As specialist recruiters in life sciences, our mission is to create a positive impact in the world. We place visionary people in thriving cultures where they can create a brighter future. Our impact and what that means to society is why we go the extra mile. We even baked it into our name, Medella, which means to heal. Pairing brilliant scientists with brilliant companies we find wildly exciting, and it drives everything we do.  

​No matter how hard, at Medella Life we live by our values. We may be new, but we are here to earn our stripes. Our founding team has more than twenty-five years experience in the field. Our mission is to be your first call when looking for A-list talent. What matters to us is being the best, not being the biggest. That's why we value quality over quantity. It is our belief that science can save the world. Which is why a Medella Life is a good life.

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  • 10 York Road
  • London
  • SE1 7ND
  • United Kingdom
  • +44 20 4511 0354
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