Quality Assurance Manager Medical Technology (897058-MZ)

Employer
CTC Resourcing Solutions
Location
Bern, Canton of Bern (CH)
Salary
Competitive
Closing date
24 Sep 2020

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Discipline
Quality, QA / QC
Hours
Full Time
Contract Type
Permanent
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Wir sind stets auf der Suche nach erfahrenen Quality Assurance Managers.

Als Quality Assurance Manager sind Sie verantwortlich für die Einhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssicherungssystems unter Berücksichtigung der aktuellen gesetzlichen und unternehmensinternen Anforderungen.

Ihre Hauptaufgaben

  • Teilnahme und Überwachung von Projekten der Produktion und anderen Bereichen;
  • Sie unterstützen die Einführung neuer Produkte unter Berücksichtigung aller relevanten Qualitätssicherungsaspekte;
  • Sie unterstützen die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Prozessen für die Entwicklung von Medizinprodukten unter Einhaltung interner und externer Qualitäts- und Sicherheitsrichtlinien (Qualitätshandbücher, cGMP, Richtlinien der Gesundheitsbehörden, ISO 13485, CFR Part 820, FDA guidelines und andere internationale Normen für Medizinprodukte, SOPs, usw.)
  • Betreuung und Umsetzung der täglichen Aufgaben der Quality Assurance; insbesondere Produkt-Freigaben, Änderungswesen, Qualitätsdokumentationen sowie Bearbeitung von Abweichungsmeldungen;
  • Prüfen und Freigeben der anfallenden Abläufe und Dokumente (z.B. Design Verifizierung / Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten);
  • Mitarbeit bei internen, Kunden-, Behörden- und Lieferantenaudits;
  • Teilprojektleitung in zugewiesenen Projekten.

Ihr Profil

  • Schweizer Arbeits-/ Aufenthaltsgenehmigung oder Schweizer / EU-Staatsbürgerschaft;
  • Abgeschlossene technische Ausbildung (HF, FH oder vergleichbar);
  • Vertiefte Erfahrung in der Medizinaltechnik;
  • Erfahrungen im Projektmanagement;
  • Erfahrung bei Validierung und Qualifizierung von Produktionsanlagen inklusive Computersoftwarevalidierung;
  • Vertiefte Kenntnisse im Bereich der Qualitätssicherung/cGMP;
  • Versierter Umgang mit den Tools: SAP und Quality Tools (z.B. FMEA, SPC usw.);
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Duetsch- und Englischkenntnisse sind eine Voraussetzung;
  • Erfahren in risikobasierter Entscheidungsfindung.  

                                                                         

One of the roles we often recruit for is a Quality Assurance Manager.

As a Quality Assurance Manager, you are responsible for maintaining and continuously improving the quality assurance system, taking into account current legal and internal company requirements.

Your responsibilities

  • Participation and supervision of projects in production and other areas;
  • Support the introduction of new products, taking into account all relevant quality assurance aspects;
  • Support the establishment and maintenance of processes for the development of medical devices in compliance with internal and external quality and safety guidelines (quality manuals, cGMP, health authority guidelines, ISO 13485, CFR Part 820, FDA guidelines and other international standards for medical devices, SOPs, etc.);
  • Supervision and implementation of the daily tasks of quality assurance; in particular product releases, change management, quality documentation and processing of deviation reports;
  • Reviewing and approving the processes and documents involved (e.g. design verification / qualification and validation documents);
  • Collaboration in internal, customer, authority and supplier audits;
  • Project management in assigned projects.

Qualifications and Experience

  • Swiss work / residence permit or Swiss / EU citizenship;
  • Completed technical training (professional apprentice, bachelor’s degree e.g.);
  • In-depth experience with medical devices;
  • Experience in project management;
  • Experience in validation and qualification of production facilities including computer software validation;
  • In-depth knowledge in the field of quality assurance/cGMP;
  • Experienced use of the tools: SAP and quality tools (e.g. FMEA, SPC, etc.);
  • Very good oral and written German and English skills are a requirement;
  • Experienced in risk-based decision making.

Due to our reputation for excellence and our proactive approach to networking and promoting CTC, we are able to engage the very best talent, and consequently work with the very best employers in the market who are serious about bringing talent to their organisation. If you are looking for a reliable partner with:

  • Established client and candidate network
  • Excellent and detailed knowledge of local requirements
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  • Quick and flexible approach to recruitment
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Depending on your needs and situation, we offer business partnerships with flexible solutions that can be tailored to your specific resourcing needs - all with a collaborative, open, and friendly approach.

We recruit in the following areas:

  • Pharma/Biotech:
    • Clinical Development
    • Pre-Clinical Development
    • Regulatory affairs
    • Pharmacovigilance
    • Sales & Marketing
    • Supply Chain
    • Communications
    • Medical Affairs
    • General Management
  • Medical Devices / MedTech:
    • Engineering & Product Development
    • Quality & Manufacturing
    • Technical Writing
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